Около 30 новых немецких лекарств от разных болезней появятся в продаже в 2018 году

Немецкий союз фармацевтических компаний (vfa), занимающихся клиническими исследованиями новых препаратов, планирует в 2018 году выпустить на рынок новые медикаменты, которые помогут многим людям в лечении от различных болезней. Производители подали заявки на одобрение более 30 новых медикаментов. Среди них - антибиотики против резистентных микроорганизмов и препараты от разных видов рака.


Союз немецких фармацевтических компаний, выпускающих 2/3 всех медикаментов на немецком рынке, подал заявку на утверждение большого количества новых лекарств. Если данные препараты будут одобрены, то поступят в продажу уже в самое ближайшее время и помогут усовершенствовать лечение многих пациентов.

По оценкам ассоциации в 2018 году в Германии может быть введено в оборот более 30 препаратов с новым активным веществом, а также некоторые новые лекарственные формы и области применения для уже одобренных медикаментов.


Терапия Т-клетками с химерным рецептором антигена
Терапия Т-клетками с химерным рецептором антигена

Лекарства против рака

Треть новых препаратов предназначена для лечения онкологических больных. Они призваны бороться с разными видами рака:

  • раком кожи,
  • лейкемией,
  • раком груди,
  • раком яичников,
  • раком лимфатических узлов,
  • редкими видами рака (такие как множественная миелома).

Многие из препаратов воздействуют непосредственно на опухолевые клетки и останавливают их распространение. Действующие вещества доставляют токсины и разрушающие радиоактивные атомы напрямую в раковые клетки, не затрагивая при этом окружающую здоровую ткань.

Также рассматривается новый вид терапии, при котором клетки иммунной системы генетически модифицируются в лабораторных условиях, а затем подсаживаются обратно пациенту. После этого иммунная система может обнаруживать и усиленно атаковать опухолевые клетки на протяжении нескольких лет.

Этот полностью новый вид лечения называется CAR-T-cell Therapyтерапия Т-клетками с химерным рецептором антигена и сначала будет применяться для пациентов с определенными формами рака - лейкемией и раком лимфатических узлов, для которых другие методы лечения неэффективны.

Тот факт, что новые препараты в первую очередь направлены против онкологических заболеваний, объясняется тем, что потребность в новых лекарствах от рака высока, поэтому большое количество исследований проводится именно в этой медицинской области. Благодаря специальным лекарствам большинство больных раком сегодня живут значительно дольше и лучше, чем несколько лет назад. Тем не менее, рак по-прежнему остается по статистике второй по распространению причиной смерти, почти каждый второй житель Германии в процессе жизни сталкивается с той или формой рака. Поэтому исследователи постоянно ищут новые лекарства для борьбы с этой болезнью.

В 2016 году на немецкий рынок было выпущено десять новых противораковых лекарств и одиннадцать - в 2017 году.


Ингибитор фактора Ха
Ингибитор фактора Ха

Регуляторы свертываемости крови

Также производители отправили заявки на одобрение медикаментов для регулирования свертываемости крови. Могут появиться дополнительные лекарства для пациентов со склонностью к образованию тромбов и с наследственными проблемами коагуляции (гемофилия А , болезнь Виллебранда) и препарат для немедленной остановки кровотечения у людей, принимающих антикоагулянты (гепарины или ингибиторы фактора Ха).

Противомикробные препараты

Кроме того разработаны новые лекарства против бактериальных инфекций – два новых антибиотика, которые эффективно борются с микроорганизмами, устойчивыми к другим препаратам, и препарат, содержащий антитела, захватывающие токсины бактерий Clostridium difficileкоторые вызывают тяжелую диарею и колики.


Симптомы болезни Вильсона
Симптомы болезни Вильсона

Лекарства от редких заболеваний

Около трети новых лекарств – это так называемые орфанные препараты, которые предназначены для лечения пациентов с редкими заболеваниями, такими как:

  • болезнь Вильсона (наследственное нарушение обмена меди в организме);
  • мукополисахаридоз VII (приводящий к нарушениям развития) ;
  • некоторые формы кистозного фиброза (связанные с нарушением функции легких).

Самое редкое из вышеперечисленных заболеваний - мукополисахаридоз VII. Во всей Европе насчитывается около 50 пациентов с таким диагнозом. Это показывает, что научные исследования направлены, в том числе, на создание препаратов, которые нужны только небольшому количеству людей и предполагают очень ограниченные продажи.


Получение лицензии

Если эффективность нового препарата была доказана в рамках многочисленных клинических испытаний на здоровых и больных людях, производитель может подать заявку на получение лицензии.

В рамках процесса утверждения новых медикаментов Европейское агентство лекарственных средств EMA изучает результаты экспертизы. Группа экспертов дает рекомендации относительно того, должен ли препарат быть одобрен. Европейская комиссия принимает решение о лицензировании лекарства в среднем через три месяца.

Чисто теоретически новые медикаменты могут появиться на рынке уже на следующий день. На практике может потребоваться еще несколько месяцев, чтобы произвести достаточное для продажи количество препарата.